Dimulainya uji klinis fase III itu membuat produksi massal vaksin covid-19 bagi masyarakat umum untuk menghentikan pandemi covid-19 tinggal selangkah lagi. Langkah penting yang harus dicapai untuk mewujudkan hal itu ialah keberhasilan uji klinis fase III tersebut.
Ketua Tim Uji Coba Vaksin Covid-19 FK Unpad, Kusnandi Rusmil, di Bandung, kemarin, mengungkapkan rencana kerja terkait uji klinis itu telah disetujui Komite Etik yang terdiri dari para ahli Litbangkes dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Subjek untuk mengujicobakan vaksin pada fase III tersebut merupakan 1.620 warga Bandung dari berbagai kelompok usia dan jenis kelamin. Kusnandi menambahkan, uji klinis fase I dan II atas vaksin yang sama sudah dilakukan di Tiongkok, negara asal vaksin
tersebut.
Dalam dunia vaksin dikenal tiga tahap pengujian klinis, sebelum vaksin dapat diberikan secara luas kepada publik. Tahap I, saat vaksin diberikan kepada sejumlah kecil subjek untuk menguji keamanan dan dosis serta memastikan calon vaksin dapat merangsang sistem kekebalan tubuh.
Tahap II, vaksin diujicobakan terhadap ratusan relawan berbagai kelompok usia. Tahap III, vaksin diberikan terhadap ribuan relawan untuk menentukan kemampuan vaksin melindungi setiap subjek dari infeksi virus.
Kusnandi mengaku optimistis uji klinis fase III itu akan berhasil. Terlebih, ia bersama timnya di FK Unpad telah berpengalaman menguji vaksin produksi
PT Biofarma. “Kami sudah lebih dari 30 tahun menguji coba vaksin dan biasanya berhasil,” tegas dia.
Datangnya vaksin covid-19 asal Tiongkok untuk uji klinis fase III terhadap 1.620 warga Bandung itu pun dibenarkan PT Bio Farma.
“Ya betul, sudah tiba di Bio Farma, kemarin (Minggu, 19/7),” kata Head of Corporate Communications PT Bio Farma, Iwan Setiawan, kemarin.
Enam bulan
Secara terpisah, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkapkan uji klinis fase III itu dijadwalkan berlangsung enam bulan. Uji itu ditargetkan selesai pada Januari 2021.
“Apabila uji klinis ini lancar, Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksi di Bio Farma dengan kapasitas 250 juta dosis,” ujar Honesti melalui rilis resmi, kemarin.
Honesti pun mengungkapkan alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra. “Metode pembuatan vaksin oleh Sinovac sama dengan kompetensi Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.”
Terkait uji klinis fase III itu, Direktur Lembaga Biologi Molekular Eijkman Amin Soebandrio berharap vaksin yang kelak diproduksi harus memperhatikan sejumlah faktor. Misalnya, fungsi vaksin idealnya bertahan seumur hidup, meski hanya dengan sekali penyuntikan. Selain itu, vaksin harus berfungsi bagi semua golongan usia.
“Efektif di umur mana pun dan sedapat mungkin bisa melindungi terhadap berbagai varian virus,” ujarnya. (Ata/X-6)
from Halo Dunia https://ift.tt/2DUbWRt https://ift.tt/3eOhXfe
via IFTTT
0 Comments