Setitik harapan datang di tengah kegelapan badai Covid-19 yang melanda Indonesia sejak awal Maret 2020. Sebanyak 2.400 calon vaksin Covid-19 asal perusahaan China, Sinovac Biotech Ltd, tiba di Tanah Air, Minggu (19/7) lalu.
Vaksin asal negeri tirai bambu itu memang belum resmi diproduksi untuk vaksin Corona. Namun, harus melalui tahapan ketiga alias uji klinis terlebih dahulu. Perjalanan masih panjang.
Indonesia melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, siap melakukan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, uji klinis tahap 3 vaksin dijadwalkan akan berjalan selama enam bulan. Targetnya, Januari 2021, Indonesia bahkan dunia pertama kalinya memiliki obat penawar Covid-19.
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal pertama 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis,” katanya di Jakarta, Selasa (21/7).
Dia menambahkan, alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin/metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.
Butuh Waktu 6 Bulan
Presiden Joko Widodo (Jokowi) sempat mengutarakan permintaan kepada tim uji klinis untuk merampungkan penelitian dalam waktu 3 bulan.
Namun, hal itu tak bisa dipenuhi. Head of Corporate Communication Bio Farma, Iwan Setiawan menegaskan, uji klinis tidak bisa dipercepat kurang dari 6 bulan.
Dia menjelaskan, secara scientific waktu enam bulan tersebut merupakan waktu yang optimal untuk melihat reaksi dari vaksin tersebut. Jadi ada masa inkubasi yang tidak bisa ditawar.
“Untuk uji klinis ini kita kan harus memenuhi standar regulasi maupun secara validity fact. Ada masa inkubasi yang tidak bisa kita tawar. Secara scientific, enam bulan adalah waktu yang optimal untuk melihat bagaimana reaksi dari vaksin ini. Kita harus penuhi persyaratan sisi regulasi maupun bukti scientific,” kata dalam acara Market Review dengan IDX Channel seperti dikutip merdeka.com.
Sudah Melalui Dua Fase di China
Sinovac sudah melalui 2 fase uji klinis di negeri asalnya, China. Pengujian dilakukan dengan melibatkan 500 relawan.
Uji coba tahap ketiga vaksin dari Sinovac ini bukan dilakukan di Indonesia saja. Beberapa negara lainnya juga melakukan uji klinis. Di antaranya Brazil, Bangladesh dan Turki. Di Brazil sendiri, uji coba sudah mulai dilakukan pada 21 Juli lalu dan akan dilakukan selama tiga bulan.
Sekitar 9.000 petugas kesehatan di enam negara bagian Brazil akan menjadi relawan vaksin ini dalam dua dosis. Jika berhasil, Brazil akan memproduksi sampai 120 juta dosis.
Sebagai informasi di tahap ketiga ini, memang butuh relawan dengan jumlah lebih banyak lagi, yaitu sampai 30 ribu peserta. Oleh karena itu, uji coba Vaksin dari Sinovac ini dilakukan di berbagai negara termasuk Indonesia.
Ketua Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad, Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, penelitian pada fase 3 di Indonesia melibatkan 1.620 orang relawan.
“Hasil uji coba di fase 3 hasilnya harus sama. Kalau hasilnya tidak sama (di setiap negara), vaksin tidak boleh dijual. Perhitungan saya begitu,” jelas Kusnandi.
Rencananya, proses penelitian uji klinis vaksin Covid-19 dipusatkan di enam fasilitas kesehatan di wilayah Kota Bandung yang dianggap berpengalaman melakukan uji klinis. Yakni, yakni RSP Unpad, Kampus Unpad Dipatiukur, Puskesmas Sukapakir, Puskesmas Ciumbuleuit, Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Dago.
Vaksin Disuntikkan 2 Kali ke Relawan
Iwan menambahkan, saat uji klinis subjek akan disuntikkan vaksin sebanyak dua kali, yaitu pada hari pertama dan ke-14. Setelah disuntikkan vaksin tersebut, seluruh relawan akan dipantau oleh tim yang telah disiapkan.
Tim akan mengecek efek samping dari penyuntikkan vaksin tersebut secara berkala sampai enam bulan.
Jadi butuh waktu enam bulan untuk menentukan berhasil atau tidaknya suatu vaksin. Jadi enam bulan setelah disuntik, Bio Farma akan mengecek kembali kandungan antibodi pada setiap relawan. Dari antibodi tersebut, barulah bisa dinyatakan berhasil atau tidak.
“Jadi suntikan vaksin ini dilakukan dua kali. Pada hari pertama dan hari ke-14. Setelah enam bulan kita lihat lagi kandungan antibodinya. Kalau memang berhasil, kita bisa gunakan vaksin tersebut,” ujarnya.
Rasa Nyeri
Manajer Lapangan Tim Penelitian Uji Klinis tahap 3 calon Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran (Unpad) dr. Eddy Fadlyana mengatakan, vaksin Sinovac tetap menimbulkan efek samping.
Jadi walaupun dinyatakan aman untuk manusia, pada uji klinis fase pertama dan kedua yang telah dilakukan di China. Tapi ada efek samping yang akan ditimbulkan ketika vaksin itu disuntikkan ke tubuh manusia.
“Kita berpatokan pada penelitian yang dipublikasikan. Ada reaksi lokal berupa nyeri di tempat suntikan. Reaksi ini terjadi pada 20 sampai 25 persen (dari jumlah orang yang menjadi relawan uji klinis fase satu dan dua),” kata Eddy berdasarkan keterangan resminya yang diterima merdeka.com.
Meskipun begitu, tingkat keamanan vaksin tersebut tetap dianggap tinggi. Vaksin Sinovac ini juga dipastikan tidak menimbulkan penyakit baru. Hanya nyeri di tempat suntikan saja. Bahkan tidak menimbulkan demam.
“Fase satu dan fase dua menunjukkan tingkat keamanan cukup tinggi. Pada fase satu dan dua tidak timbul demam, hanya reaksi lokal nyeri di tempat suntikan tadi,” tuturnya.
Sementara itu, Kusnandi yang juga koordinator uji klinis vaksin virus Corona menambahkan, rasa nyeri akan dirasakan selama dua hari dan akan hilang dengan sendirinya.
Ada Efek Samping
Meski demikian, Eddy mengungkapkan saat pengujian fase pertama dan kedua di China, ada efek samping terhadap subjek. Yakni, radang paru-paru, diare dan penyakit lainnya.
“Namun, setelah diaudit tidak berhubungan dengan vaksin,” katanya.
Kusnandi mengungkapkan tidak seluruh relawan akan disuntik vaksin Covid-19. Melainkan suntikan hanya berisi air atau suntikan berisi plasebo. Plasebo adalah pengobatan yang nampak nyata, namun sebenarnya bukan obat sama sekali.
Tim riset akan membagi dua kelompok relawan itu secara blinding atau tanpa diketahui. Kelompok pertama akan disuntik vaksin dari Sinovac dan setengahnya lagi akan disuntikkan air.
“Setengahnya lagi bukan vaksin tapi placebo. Hanya air yang disuntikkan. Kita tidak tahu mana yang dapat vaksin dan tidak. Baru akan tahunya setelah akhir penelitian,” ujarnya.
Setelah itu, kadar antibodi para relawan yang disuntikkan vaksin maupun air akan diukur dan dibandingkan. Selain itu, akan dilihat pula efek sampingnya. Bila ada yang sakit, akan dilihat apakah karena Covid-19 atau bukan.
“Terus berapa kejadian sakitnya. Apakah karena Covid-19 atau bukan. Barulah kita tahu efektivitas vaksinnya,” katanya
Pembagian kelompok secara blinding membuat para penyuntik tidak akan mengetahui cairan apa yang akan diberikan ke para relawan. Apakah cairan vaksin atau air.
Jadi bila ada relawan yang ternyata sakit berat, maka data pasti apakah relawan itu disuntikkan vaksin atau air akan dibuka.
“Kalau ada relawan yang sakit berat itu dibuka datanya apakah ikut dapat vaksin penelitian atau placebo,” ujarnya.
Relawan Harus Orang Bandung
Selain persyaratan usia, relawan yang diuji klinis vaksin covid harus yang berdomisili di Bandung, Jawa Barat.
Dr Eddy Fadlyana mengatakan, Uji klinis tahap ketiga Vaksin Sinovac ini akan dilakukan di enam tempat di Kota Bandung.
“Dengan jumlah subjek tersebut, maka penelitian ini akan dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat dengan menggunakan enam site penelitian. Terdiri dari RSP Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas di Kota Bandung,” kata Eddy.
Keempat puskesmas di Kota Bandung yang akan dijadikan uji coba tahap tiga Vaksin Sinovac adalah Puskesmas Puter. Puskesmas Dago, Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Ciumbeuleuit.
Tim riset sebelumnya sudah memberikan pelatihan-pelatihan kepada para dokter di enam tempat uji klinis tersebut. Dokter yang akan dilibatkan terdiri dari 30 hingga 40 orang dokter umum. adalah dokter umum.
“Di enam site tempat penelitian itu kami juga sudah melakukan pelatihan-pelatihan. Pelatihan dari tempat tersebut akhirnya membentuk tim yang terdiri dari dokter umum sebanyak 30 hingga 40 orang,” ujarnya.
Selain dokter umum, tim riset juga akan melibatkan dokter spesialis penyakit dalam, dokter anak, serta dokter spesialis di bidang lain yang sesuai dengan kebutuhan penelitian ini.Uji klinis ini memang hanya dilakukan di Kota Bandung saja. Hal itu agar memudahkan tim riset untuk memantau kondisi kesehatan para relawan.
Para relawan akan selalu dipantau kondisinya secara berkala.“Harus orang Bandung (tinggal di Bandung) supaya pemantauannya mudah,” kata Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK Unpad, Prof Kusnadi.
FK Unpad telah menyiapkan tim yang akan selalu mengecek kesehatan para relawan. Mulai dari efek samping yang dirasakan, hingga akan didampingi bila perlu dilakukan pemeriksaan lebih lanjut oleh dokter.
“Terus kami pantau ketat. Dalam tiga hari, lima hari, 14 hari, dan seterusnya. Kalau dia sakit, apakah gejala dari vaksin itu atau bukan. Nanti akan diperiksa ke dokter. Saya yang akan tanya lebih dalam lagi ke dokter itu secara langsung,” ujarnya.
Untuk perekrutan 1.620 orang relawan untuk uji klinis ini sebenarnya masih menunggu izin dari Komite Etik Penelitian Unpad. Penelitian vaksin Sinovac ini memang baru akan dimulai setelah mendapat izin Komite Etik Penelitian Unpad.
“Bagaimana cara merekrut relawan, jadi setelah kami mendapat izin komite etik maka kami akan langsung melakukan sosialisasi besar-besaran ke masyarakat lewat penyuluhan langsung atau menyebarkan leaflet-leaflet,” ujarnya. Rapat soal izin dilaksanakan pada hari ini, namun hasil rapat belum dikeluarkan secara resmi.
from Halo Dunia https://ift.tt/3g8WS0s https://ift.tt/2CMoXMT
via IFTTT
0 Comments